君業(yè)藥業(yè)以“零缺陷”佳績通過FDA現(xiàn)場審計，質(zhì)量實力再獲國際認(rèn)可

2025-09-18 14:30:29

　　2025年7月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對君業(yè)藥業(yè)進(jìn)行為期五天的現(xiàn)場審計，公司以“零缺陷”的優(yōu)異成績順利通過。

　　本次FDA審計嚴(yán)格依據(jù)合規(guī)計劃7356.002F，即《活性藥物成分制造檢查指南》和《ICH-Q7指南》，全面覆蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)施與設(shè)備、原輔材料四個系統(tǒng)。在審計過程中，公司團(tuán)隊?wèi){借扎實的專業(yè)素養(yǎng)和高效的協(xié)作能力，嚴(yán)格按照FDA審計要求，對公司的質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行了全面展示和深入交流。在最終審計總結(jié)會議上，F(xiàn)DA檢查員對君業(yè)藥業(yè)的GMP質(zhì)量管理體系給予了高度肯定。值得一提的是，這已是君業(yè)藥業(yè)第三次通過美國FDA審計，并且連續(xù)兩次實現(xiàn)“零缺陷”通過。

　　“零缺陷”通過FDA審計，既是階段性成就，更是新征程的起點。君業(yè)藥業(yè)將繼續(xù)秉持國際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實施覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)執(zhí)行不斷夯實“君業(yè)品質(zhì)”，持續(xù)為客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。此次FDA審計圓滿通過，將進(jìn)一步鞏固公司在國際市場的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)，為拓展全球合作注入強(qiáng)勁動力。